Zoekveld

KCE pleit voor meer klinische studies voor nieuwe geneesmiddelen of hulpmiddelen
17/12/2021 - 11:13
Foto: Shutterstock

Bedrijven die geneesmiddelen of medische hulpmiddelen op de markt brengen, moeten hun klinische studies niet enkel afstemmen op het verkrijgen van een Europese marktvergunning, maar er ook vergelijkende gegevens aan toevoegen zodat ze ook zijn afgestemd op de informatienoden van de nationale zorgbetalers. Dat staat in een aanbeveling die het Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) formuleert bij een studie die vrijdag werd gepubliceerd.

De toegang tot de markt van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is vooral een zaak van de Europese autoriteiten. Voor geneesmiddelen moeten fabrikanten de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun product aantonen. Voor medische hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, volstaat het aan te tonen dat het hulpmiddel veilig is en werkt om het "CE-label" te verkrijgen.

Maar voor de terugbetaling door de ziekteverzekering liggen de zaken anders. Daar zijn het de lidstaten die beslissen. Volgens het KCE vinden die zorgbetalers, zoals het Riziv bij ons, dat de informatie die producenten aan Europa moeten geven om toegang tot de markt te krijgen, niet volstaat om de therapeutische meerwaarde van die producten op een betrouwbare manier te evalueren. En dat is noodzakelijk om de prijs te beoordelen.

Volgens het Kenniscentrum zou het ideaal zijn mochten de producenten van meet af aan vergelijkende klinische studies plannen die de nationale agentschappen nodig hebben voor hun evaluatie van de extra kosten van het gebruik van het product ten opzichte van het extra voordeel voor de patiƫnt.

Vandaag focussen de bedrijven zich in het algemeen op de klinische studies die nodig zijn om aan de Europese eisen te voldoen. Zolang ze daarmee ook terugbetaling kunnen krijgen, hebben zij geen stimulans om de vergelijkende klinische studies uit te voeren die de agentschappen en de betalers verwachten, zegt de KCE. Dat geldt des te meer omdat dergelijke vergelijkende studies duurder zijn, langer duren en niet altijd in het voordeel van hun product uitvallen.

Bron: Belga