Gelet op de toename van het aantal gemelde gevallen van misbruik en afhankelijkheid van opioïden in de afgelopen jaren, heeft het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) besloten de boodschappen gericht op het beperken van deze risico's te versterken in de SKP's en bijsluiters van deze geneesmiddelen.
Het aantal meldingen van opioïdenmisbruik en -afhankelijkheid is relatief hoog in de Europese Unie. Het PRAC vindt het daarom noodzakelijk om nieuwe risicobeperkende maatregelen te nemen om de sensibilisering en de herkenning van het risico op opioïdgebruiksstoornis (opioid use disorder, OUD) te verbeteren.
In de medische praktijk is er consensus over de noodzaak om behandelingsdoelstellingen en een stopplan op te stellen, en om de patiënt voor en tijdens de behandeling voor te lichten over het risico en de tekenen van een opioïdgebruiksstoornis (Hauser 2021, Dowell 2016 & 2022). Een regelmatige herbeoordeling tijdens de behandeling met opioïden is noodzakelijk, die rekening houdt met mogelijke veranderingen in de loop van de tijd in de individuele risico-batenverhouding voor de patiënt.
Daarnaast hebben twee grote observationele onderzoeken uit de Verenigde Staten (Edlund et al. 2014) en het Verenigd Koninkrijk (Bedson et al. 2019) aangetoond dat een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een opioïdgebruiksstoornis. Om de patiënten en de verzorgers meer te sensibiliseren, is de patiëntenbijsluiter bijgewerkt met de symptomen van een opioïdgebruiksstoornis, op basis van de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen.
Bijgevolg zijn of worden de meeste SKP's en bijsluiters van opioïden aangepast om deze aanbevelingen en waarschuwingen op te nemen.
Delen via e-mail