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Concerne: Cessation de la commercialisation d’Elthyrone®

Par la présente, la société Abbott SA souhaite vous informer de sa décision de mettre définitivement un terme aux livraisons de la spécialité Elthyrone® (Lévothyroxine sodique) aux distributeurs et grossistes, aux pharmacies d'hôpitaux et aux pharmacies. Cette décision prendra effet le 1er novembre 2013.

Il n'y a toutefois pas de problèmes au niveau de la sécurité du produit.

Les indications d’Elthyrone® sont :
- Traitement de substitution pour toutes les formes de l'hypothyroïdie congénitale ou acquise, ainsi que pour une hypothyroïdie iatrogène due à l'irradiation de la thyroïde, la thyroïdectomie ou le traitement thyréostatique.
- L'inhibition de la fonction thyroïdienne en cas de goitre, carcinome et adénome actif de la thyroïde, pour autant que la thyroïde soit sous contrôle de l'hypophyse.

Il s’agit des dosages pharmaceutiques suivants :

Elthyrone® 100 x 0.025 mg Comprimés sécables de couleur verte
Elthyrone® 100 x 0.050 mg Comprimés sécables de couleur orange
Elthyrone® 100 x 0.100 mg Comprimés sécables de couleur jaune
Elthyrone® 100 x 0.150 mg Comprimés sécables de couleur bleu
Elthyrone® 100 x 0.200 mg Comprimés sécables de couleur rose

A l’heure actuelle, les alternatives suivantes (Lévothyroxine sodique) sont disponibles (www.cbip.be):

Abbott Alternatives de traitement
Elthyrone® 100 x 0.025 mg L-Thyroxine® 112 x 0.025 mg Euthyrox® 84 x 0.025 mg
Elthyrone® 100 x 0.050 mg L-Thyroxine® 112 x 0.050 mg Euthyrox® 84 x 0.050 mg
  L-Thyroxine® 112 x 0.075 mg Euthyrox® 84 x 0.075 mg
Elthyrone® 100 x 0.100 mg L-Thyroxine® 112 x 0.100 mg Euthyrox®84 x 0.100 mg
  L-Thyroxine® 112 x 0.125 mg Euthyrox® 84 x 0.125 mg
Elthyrone® 100 x 0.150 mg L-Thyroxine® 112 x 0.150 mg Euthyrox® 84 x 0.150 mg
  L-Thyroxine® 112 x 0.175 mg Euthyrox® 84 x 0.175 mg
Elthyrone® 100 x 0.200 mg L-Thyroxine® 112 x 0.200 mg Euthyrox® 84 x 0.200 mg

Compte tenu de l’arrêt de la distribution en novembre 2013, Abbott SA recommande dès à présent de proposer les alternatives disponibles aux patients étant actuellement sous Elthyrone® et de ne plus initier de nouveaux patients.

Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) d'Elthyrone® restera disponible sur le site internet de l'AFMPS (www.afmps.be).

La transition vers un autre traitement doit se dérouler sous la stricte supervision du médecin. Dans le cadre de la prescription en DCI, la lévothyroxine a été placée par l’AFMPS dans la liste « no switch », c’est-à-dire que, pour les médicaments de cette liste, il n’est pas recommandé de passer d’une spécialité à l’autre pendant le traitement. Si un « switch » d’une spécialité à l’autre doit malgré tout avoir lieu en cours de traitement, comme ce sera le cas suite à l’arrêt de la commercialisation d’Elthyrone®, ce « switch » devra être réalisé avec prudence pour que le patient soit rééquilibré au mieux. Dans ce cadre, il est recommandé de bien suivre le patient dès le départ et d’adapter la posologie en fonction de l’état clinique et sur base de la mesure du taux de TSH qui doit être ramené à des valeurs normales (voir la rubrique 4.2 “Posologie et voie d’administration du RCP“).

Les patients qui, suite à cette information, auraient des questions, sont priés de consulter leur médecin ou leur pharmacien.

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'informations complémentaires, n’hésitez pas à nous contacter par e-mail à l’adresse Medinfo.belgium@abbott.com ou par téléphone au numéro +32 2 422 27 11.

En espérant vous avoir suffisamment informé, nous vous prions d’agréer, Cher Pharmacien, l’expression de nos salutations distinguées.
 

Wim Neckebroeck
Regulatory & Medical Affairs Officer
Responsible for information

Dr. Tineke Vanlerberghe
Medical Director Benelux

WNE/msc – 27A/2013

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